Ensayo NADIM II: nivolumab y quimioterapia en el escenario perioperatorio del cáncer de pulmón no microcítico estadio III
En una de las entradas previas ya hablamos sobre este escenario, hablando de los estudios Keynote-671 y NeoTORCH.
En esta ocasión hablaremos del ensayo NADIM II, una historia de éxito del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), liderado por el presidente del grupo, el Dr. Provencio. Se trata de un estudio independiente, académico, en el que participaron hospitales españoles y que ha iniciado el abordaje de los estadios iniciales/intermedios a nivel internacional.
En este estudio fase II aleatorizado se compara el tratamiento con quimioterapia+nivolumab frente a quimioterapia, seguido de cirugía. En el brazo del estudio, los pacientes que alcanzaron resección R0 recibieron nivolumab adyuvante durante 6 meses.
El objetivo principal del estudio fue la tasa de respuestas completas patológicas, siendo los secundarios la supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y la sefguridad.
Se incluyeron un total de 86 pacientes (con una ratio 2:1) con cáncer de pulmón no microcítico estadio IIA o IIB resecable
Se alcanzó respuesta completa patológica en el 37% de los pacientes del grupo experimental y en el 7% del grupo de control (HR 5,34; 95%CI, 1,34 a 21,23; p = 0.02), objetivo que sabemos que es un buen subrogado de SG. Se pudo realizar cirugía en el 93% de los pacientes del grupo experimental y en el 69% del grupo de control (HR 1,35; 95%CI, 1,05 a 1,74).
La SLP a los 24 meses fue del 67,2% en el grupo experimental y del 40,9% en el brazo control (HR para progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad o muerte, 0,47; IC 95%, 0,25 a 0,88).
La supervivencia global a los 24 meses fue del 85,0% en el grupo experimental y del 63,6% en el grupo control (HR 0,43; IC del 95%, 0,19 a 0,98).
En un análisis post hoc, la mejoría en la supervivencia de los pacientes que recibieron tratamiento adyuvante completo en comparación con las que no lo recibieron sugiere un efecto positivo de la terapia adyuvante. Este dato tendremos que ponerlo en contexto con los estudios fase II y posibles estudios futuros.
En lo que hace referencia a la toxicidad, se produjeron efectos adversos adversos de grado 3 o 4 el 19% de los pacientes del grupo experimental (19%) y en el 10% de los pacientes del grupo control.
Por tanto, estamos ante otro estudio positivo para el tratamiento perioperatorio en este contexto, con un porcentaje alto de pacientes que alcanzan una respuesta completa patológica, con las implicaciones que estos resultados pueden tener para nuestros pacientes.
Desde esta web, felicitamos al GECP, al Dr Provencio y todos los investigadores participantes en el estudio por este trabajo y su publicación en una revista de tanto prestigio como el New England Jornal of Medicine.
Referencia: Provencio, M. et al. Perioperative Nivolumab and Chemotherapy in Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer. N. Engl. J. Med. (2023) doi:10.1056/nejmoa2215530.
Autores de la entrada: M. Lázaro y S. Vázquez
